健康報網(wǎng) 2018年03月19日
近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告》，決定縮小匹多莫德制劑適應證范圍，并明確指出3歲以下兒童禁用。
此前，有醫生撰文《一年狂賣(mài)40億的匹多莫德，請放過(guò)中國兒童！》，認為該藥存在臨床濫用。目前缺乏高質(zhì)量的臨床研究，證實(shí)其安全性和有效性，引起廣泛關(guān)注。
根據國家食藥監管總局提供的適應證修訂信息，匹多莫德只能用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療；刪除了此前其他一些急性期感染、耳鼻喉科感染等適應證。用法用量方面，3歲及以上兒童和青少年，每次0.4克，每日兩次，不超過(guò)60天；成人每次0.8克，每日兩次，不超過(guò)60天。
國家食藥監管總局要求，所有匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德口服溶液等）生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，并于4月30日前報省級食藥監管部門(mén)備案。
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