甘孜日報 2017年02月14日
藥企數量多，但“小散亂”現象突出；控制醫藥費用不合理增長(cháng)，但“以藥養醫”痼疾仍存；讓廣大老百姓看得起病，但部分藥價(jià)仍現虛高……一直以來(lái)，藥品改革都是醫改中“難啃的骨頭”。如何直面深層頑疾，實(shí)現藥品改革的標本兼治、協(xié)同聯(lián)動(dòng)？
近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），直面醫藥領(lǐng)域突出問(wèn)題，開(kāi)出藥品改革的“藥方”。堅持從全鏈條、全流程發(fā)力，提高療效、降低藥價(jià)，嚴控醫療費用不合理增長(cháng)，既去藥價(jià)“虛火”，讓藥品回歸治病本源，也強調藥品改革“強筋健骨”，破解藥品領(lǐng)域存在的“多小散亂差”等現象。
直面深層頑疾
從單兵突進(jìn)到全鏈條發(fā)力
此次印發(fā)的《意見(jiàn)》，涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節，在藥品改革領(lǐng)域“全鏈條、全流程”發(fā)力，明確加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，推行藥品購銷(xiāo)“兩票制”，強化藥物使用監管等。
國務(wù)院醫改辦主任、國家衛生計生委副主任王賀勝表示，無(wú)論是生產(chǎn)、流通、還是使用環(huán)節，一系列舉措堅持“標本兼治、協(xié)同突破”。目的就是建設規范有序的藥品供應保障制度，促進(jìn)藥品價(jià)格合理，使藥品回歸治病本源?！跋噍^于以往藥品領(lǐng)域‘只改一方’的改革方案，此次改革‘三位一體’，有效形成了多方聯(lián)動(dòng)?！眹倚l生計生委衛生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬認為，這是我國藥品領(lǐng)域的重大改革，將對進(jìn)一步破除以藥補醫、減輕全社會(huì )醫藥費用負擔意義深遠。
藥品流通一端連接生產(chǎn)供給、一端連接終端需求。傅鴻鵬表示，針對藥品流通領(lǐng)域的一些亂象，《意見(jiàn)》從藥品流通改革的七個(gè)方面提出新措施，后期將會(huì )有多個(gè)配套文件出臺，醫藥流通行業(yè)重組整合將加碼，有些甚至可能發(fā)生顛覆性變化。
控醫療費用
“兩票制”、合理用藥同協(xié)作
部分藥價(jià)虛高、醫療費用不合理增長(cháng)，長(cháng)期以來(lái)為基層群眾所詬病。藥品流通環(huán)節多，流通秩序亂，腐蝕了醫生隊伍，誘導了大處方、開(kāi)貴藥，推高了藥品價(jià)格，給國家、社會(huì )和個(gè)人造成很大損失。針對這些突出問(wèn)題，我國出臺“兩票制”改革，目的就是凈化藥品流通市場(chǎng)環(huán)境、規范藥品流通秩序、減少藥品流通環(huán)節?！兑庖?jiàn)》明確，推行藥品購銷(xiāo)“兩票制”，爭取到2018年在全國推開(kāi)；落實(shí)藥品分類(lèi)采購政策，降低藥品虛高價(jià)格；加強藥品購銷(xiāo)合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰；整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，依法嚴懲違法違規企業(yè)、醫療機構及相關(guān)責任人員，并記入藥品采購和企業(yè)單位、個(gè)人不良信用記錄?！巴ㄟ^(guò)流通領(lǐng)域的改革解決部分藥價(jià)虛高問(wèn)題，只是其中一個(gè)手段，控制花費才是真正目的?！敝袊幙拼髮W(xué)教授丁錦希認為，《意見(jiàn)》明確進(jìn)一步破除以藥補醫機制，取消藥品加成，調整醫療服務(wù)價(jià)格，落實(shí)政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。
尋求治本之策，《意見(jiàn)》還特別強調“合理用藥”。明確公立醫院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，落實(shí)處方點(diǎn)評制度，發(fā)揮藥師在促進(jìn)合理用藥方面的作用。
“藥是醫生開(kāi)出來(lái)的，要控制好‘醫生手上這支筆’?！倍″\希認為，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示和約談?dòng)袠O強的現實(shí)針對性，這些舉措將有利于實(shí)現2017年全國公立醫院醫療費用平均增長(cháng)幅度控制在10%以下。
破藥品短缺
從醫藥生產(chǎn)端發(fā)力全面提高供給質(zhì)量
近年來(lái)，廉價(jià)藥頻頻出現斷貨，甚至滋生出黑市價(jià)、境外代購以及制販假藥等現象。解決藥品短缺問(wèn)題，既要快速應對燃眉之急，更應著(zhù)力建立長(cháng)效機制?！兑庖?jiàn)》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會(huì )商制度，統籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應。
新華社記者在調查中了解到，這些短缺藥中，有的藥品用量小、利潤微薄，企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性；有的藥品供應鏈條長(cháng)、環(huán)節多，供需雙方不能有效銜接；還有個(gè)別企業(yè)通過(guò)控制藥品原料銷(xiāo)售，囤貨不賣(mài)……
國家食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞表示，食品藥品監管總局對短缺藥加快審評，截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊申請的優(yōu)先審評目錄，這155個(gè)目錄當中包含15個(gè)兒童用藥。
2016年食藥監總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，對優(yōu)先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場(chǎng)短缺的都納入優(yōu)先審評，同時(shí)明確優(yōu)先審評程序和工作要求。
用上放心藥 推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
此次意見(jiàn)明確，嚴格藥品上市審評審批。優(yōu)化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批；加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
對已經(jīng)批準上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，“是補歷史的課”。中國醫藥企業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)牛正乾介紹，過(guò)去我們批準上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評價(jià)的強制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。
如何推動(dòng)創(chuàng )新藥物解決更多病患要求？據了解，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，醫療機構將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。牛正乾表示，這樣不僅可以節約醫療費用，同時(shí)也可提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
此前，我國對國產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準文號、經(jīng)過(guò)規范認證后，才能生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達幾百家?！兑庖?jiàn)》對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域改革既做“減法”也做“加法”。專(zhuān)門(mén)明確有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，這是藥品審評審批制度改革的一項重要內容。牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。對于鼓勵新藥研發(fā)，抑制低水平重復建設、提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。
如何執行“兩票制”？票貨內容不符不得驗收入庫
國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫療機構應該如何執行“兩票制”？日前，國務(wù)院醫改辦有關(guān)負責人接受新華社記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，為推進(jìn)“兩票制”落實(shí)落地，國家有關(guān)部門(mén)專(zhuān)門(mén)印發(fā)了《關(guān)于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）的通知》（國醫改辦發(fā)〔2016〕4號），對藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和公立醫療機構在執行“兩票制”中承擔哪些任務(wù)都作了明確規定。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應當按照發(fā)票管理有關(guān)規定開(kāi)具增值稅專(zhuān)用發(fā)票或者普通發(fā)票（以下統稱(chēng)“發(fā)票”）。所銷(xiāo)售藥品還應當按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求附上符合規定的隨貨同行單，發(fā)票的購、銷(xiāo)方名稱(chēng)應當與隨貨同行單付款流向一致、金額一致。
藥品流通企業(yè)購進(jìn)藥品，應主動(dòng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票，發(fā)票必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)具。到貨驗收時(shí)，應驗明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實(shí)際購進(jìn)藥品的品種、規格、數量等。核對一致并建立購進(jìn)藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。對發(fā)票和隨貨同行單不符合國家有關(guān)規定要求，或者票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫。藥品購銷(xiāo)中發(fā)生的發(fā)票及相關(guān)票據，應當按照有關(guān)規定保存。
公立醫療機構在藥品驗收入庫時(shí)，必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗證發(fā)票，還應當要求流通企業(yè)出具加蓋印章的、由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱(chēng)、藥品批號等相關(guān)內容互相印證，且作為公立醫療機構支付藥品貨款憑證，納入財務(wù)檔案管理。每個(gè)藥品品種的進(jìn)貨發(fā)票復印件至少提供一次。鼓勵有條件的地區使用電子發(fā)票，通過(guò)信息化手段驗證“兩票制”。
院醫改辦有關(guān)負責人接受新華社記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，為推進(jìn)“兩票制”落實(shí)落地，國家有關(guān)部門(mén)專(zhuān)門(mén)印發(fā)了《關(guān)于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）的通知》（國醫改辦發(fā)〔2016〕4號），對藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和公立醫療機構在執行“兩票制”中承擔哪些任務(wù)都作了明確規定。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應當按照發(fā)票管理有關(guān)規定開(kāi)具增值稅專(zhuān)用發(fā)票或者普通發(fā)票（以下統稱(chēng)“發(fā)票”）。所銷(xiāo)售藥品還應當按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求附上符合規定的隨貨同行單，發(fā)票的購、銷(xiāo)方名稱(chēng)應當與隨貨同行單付款流向一致、金額一致。
藥品流通企業(yè)購進(jìn)藥品，應主動(dòng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票，發(fā)票必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)具。到貨驗收時(shí)，應驗明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實(shí)際購進(jìn)藥品的品種、規格、數量等。核對一致并建立購進(jìn)藥品驗收記錄，做到票、貨、賬相符。對發(fā)票和隨貨同行單不符合國家有關(guān)規定要求，或者票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫。藥品購銷(xiāo)中發(fā)生的發(fā)票及相關(guān)票據，應當按照有關(guān)規定保存。
公立醫療機構在藥品驗收入庫時(shí)，必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗證發(fā)票，還應當要求流通企業(yè)出具加蓋印章的、由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱(chēng)、藥品批號等相關(guān)內容互相印證，且作為公立醫療機構支付藥品貨款憑證，納入財務(wù)檔案管理。每個(gè)藥品品種的進(jìn)貨發(fā)票復印件至少提供一次。鼓勵有條件的地區使用電子發(fā)票，通過(guò)信息化手段驗證“兩票制”。 （據新華社電）
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