甘孜日報 2018年07月24日
責令停產(chǎn) 召回疫苗 立案調查
國家藥監局負責人22日通報長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司違法違規生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。這位負責人說(shuō)，國家藥監局已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū)，同時(shí)會(huì )同吉林省局已對企業(yè)立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責任。國家藥監局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。 這位負責人說(shuō)，根據舉報提供的線(xiàn)索，7月5日，國家藥監局會(huì )同吉林省局對長(cháng)春長(cháng)生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會(huì )同吉林省局組成調查組進(jìn)駐企業(yè)全面開(kāi)展調查。7月15日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司違法違規生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。
他說(shuō)，現已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》有關(guān)規定，國家藥監局已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū)，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會(huì )同吉林省局已對企業(yè)立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責任。
這位負責人說(shuō)，按照疫苗管理有關(guān)規定，所有企業(yè)上市銷(xiāo)售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過(guò)程中要對所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗。該企業(yè)已上市銷(xiāo)售使用疫苗均經(jīng)過(guò)法定檢驗，未發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題。為進(jìn)一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗室評估。
這位負責人指出，據中國疾病預防控制中心監測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來(lái)逐步下降。
藥監局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準的工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守GMP生產(chǎn)規范，所有生產(chǎn)檢驗過(guò)程數據要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。
這位負責人說(shuō)，該企業(yè)是一年時(shí)間內第二次被發(fā)現產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中發(fā)現該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補種工作原國家衛計委會(huì )同原食藥監總局已于今年2月進(jìn)行了部署。據新華社
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